Резюме: Пластиковые ампулы широко используются в фармацевтической промышленности благодаря удобству, легкости открывания и безопасности. Однако по сравнению со стеклянными ампулами показатели кислородного барьера пластиковых ампул ниже, что может привести к ухудшению качества образцов. Таким образом, показатели кислородного барьера пластиковых ампул являются одним из ключевых показателей эффективности, которые следует учитывать фармацевтическим производителям. В этой статье скорость проникновения кислорода в пластиковых ампулах была проверена с помощью тестера проникновения кислорода методом кулоновского электричества Y310, разработанного GBPI. Были представлены стандарт испытаний, процедура испытаний и результаты испытаний, а эффективность кислородного барьера пластиковых ампул была эффективно оценена путем использования всей пластиковой ампулы в качестве объекта испытаний. Ампулы Ампула — это запечатанный флакон, используемый для хранения инъекций, вакцин, сыворотки и т. д. Емкость обычно составляет 1–25 мл, ее также можно использовать для хранения раствора для перорального применения. Впервые использовались стеклянные ампулы, но возникло множество проблем, таких как трудности с открытием голыми руками, риск порезов пальцев, легкое нанесение маркировки препарата на поверхность флакона, а также осколки стекла при открытии могут вызвать инфузионные реакции. , которые влияют на безопасность применения лекарств. Благодаря своим преимуществам пластик постепенно становится заменой стеклянным ампулам. По сравнению с традиционными стеклянными ампулами пластиковые ампулы удобны в эксплуатации, легко открываются, с меньшей вероятностью образуют фрагменты и частицы при открытии, обладают высокой безопасностью и широко используются во многих фармацевтических отраслях.В процессе применения эффективность кислородного барьера пластиковой ампулы является одним из основных факторов, влияющих на качество и безопасность лекарств. Если показатели кислородного барьера пластиковой ампулы низкие, т.е. пропускание кислорода высокое, некоторые компоненты препарата легко вступят в реакцию с кислородом, проникающим в контейнер, и окислятся, что приведет к обесцвечиванию, осаждению, снижению эффективности и даже появлению токсичных веществ. Таким образом, производители лекарств должны обратить внимание на характеристики кислородного барьера пластиковых ампул и усилить контроль скорости пропускания кислорода в пластиковых ампулах.Стандарты тестирования Не существует стандарта фармацевтической промышленности для тестирования скорости пропускания кислорода в пластиковых ампулах. Благодаря уникальной структуре отверстия и процессу формования толщина пластика в месте излома меньше, чем у других деталей. Различная толщина также приводит к разнице в скорости пропускания кислорода в разных частях пластиковой ампулы, поэтому скорость пропускания кислорода пластиковым листом не может использоваться для определения общих барьерных характеристик пластиковой ампулы. Эффективность кисл...

Абстрактный Плотность маски является важным показателем для оценки защитных характеристик маски. Чем выше герметичность, тем лучше соответствие между выбранной маской и формой лица пользователя. Пользователь может получить ожидаемый защитный эффект, надев эту маску. В этой статье кратко представлены метод испытаний, принцип и оборудование для испытания на герметичность маски. Судя по процессу испытаний, описанному в этой статье, использовать тестер герметичности маски GB-MH180 для проверки характеристик прилегания маски относительно просто, а тестер прост в эксплуатации и интеллектуален. Тестер использует импортный встроенный счетчик частиц и импортный воздушный фильтр, результат теста очень точен, что позволяет быстро и точно проверить герметичность средств защиты органов дыхания, таких как маски. Защитный эффект маски зависит не только от эффективности фильтрации фильтрующего материала, но и от степени тесного контакта с лицом пользователя. В реальных условиях край маски не может полностью прилегать к лицу. За исключением небольшого количества загрязняющих веществ, проникающих через фильтрующий материал, большая часть других загрязняющих веществ просачивается через прилегающую часть маски и лицо. Обычные пользователи часто обращают внимание только на общие вопросы, такие как защита масок от твердых частиц и микробов, игнорируя индивидуальность того, подходит ли маска пользователю. подходит для снижения его защитного эффекта. Поэтому герметичность является важным показателем для оценки защитных характеристик масок. Технические требования ГБ 19083-2010 к медицинским защитным маскам предусматривают « Конструкция маски должна обеспечивать хорошую герметичность, а общий коэффициент прилегания маски должен быть не менее 100». ЧАСТЬ 01 Методы испытаний и прибор стандартный _ Стандарт Управления по безопасности и гигиене труда США (OSHA) «Защита органов дыхания» (29 CFR1910.134) ГБ 19083-2010 Технические требования к медицинским защитным маскам; GB/T 18664-2002  Выбор, использование и техническое обслуживание средств защиты органов дыхания; OSHA 29 CFR1910.134 Защита органов дыхания.   Плотность средств защиты органов дыхания, таких как маски, определяется прилеганием. Испытания на пригодность делятся на качественные испытания на пригодность и количественные испытания на пригодность. Качественные тесты на пригодность основаны на восприятии испытуемым тестируемого агента (сахарина, раздражающего дыма и т. д.) для оценки результатов. Из-за субъективности его суждения легко привести к провалу результатов испытаний. Количественный тест на прилегание требует помощи тестера на герметичность маски. Принцип количественного теста на пригодность: с помощью тестера герметичности маски для количественного измерения концентрации внешнего тестирующего агента средств защиты органов дыхания и концентрации тестирующего агента, просачивающегося в средства защиты органов дыхания во время симулированных операций. человек, носящий средство защиты органов дых...

АННОТАЦИЯ: Метод остатка при выпаривании очищенной воды заключается в определении качества остатка при выпаривании твердых веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Сложность заключается в том, что оператору необходимо повторить операцию для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и ручном режиме. После многолетней практики и неоднократных проверок он использует интегрированную автоматическую конструкцию, оснащенную технологией быстрого испарения в водяной бане и технологией газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение в водяной бане, взрывную сушку и баланс охлаждения, постоянную температуру весом пять дюймов. -один автоматический тест. Результаты эксперимента с повторяемостью и эксперимента с дизайном градиента показывают, что: 2 раунда взвешивания могут достигать постоянного значения погрешности веса 0,3 мг, когда скалярное количество составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, а точность эксперимента по дизайну градиента высока. Отклонений между параллельными образцами нет. Вывод: после внедрения технологии обнаружения остатка в очищенной воде время испытания для достижения постоянного значения массы короткое, операция проста, а точность и прецизионность данных хорошие. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: очищенная вода; остаток при выпаривании; постоянная масса; автоматизированный тест 01 Стандартные требования Согласно требованиям Китайской фармакопеи 2020 г., издание, часть II «Очищенная вода»: взять 100 мл этого продукта, поместить в чашу для выпаривания с постоянной массой при 105°С, выпарить досуха на водяной бане и высушить при 105°С. °С до постоянного веса, а остаток не должен превышать 1 мг. Китайская фармакопея определяет постоянный вес как постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца после двух последовательных взвешиваний сушки или прокаливания, разница составляет менее 0,3 мг; вторую сушку до постоянного веса и каждое последующее взвешивание проводить через 1 час сушки в указанных условиях. Согласно требованиям Европейской фармакопеи, редакция 10.0, о «Воде очищенной в емкостях» ， Остаток при выпаривании: максимум 0,001%. 100 мл выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при 100-105°С. Остаток весит максимум 1 мг. Требования Китайской фармакопеи, Фармакопеи США и Европейской фармакопеи к предельным значениям постоянной массы и остатка при выпаривании в очищенной воде приведены в таблице 1. Следует отметить, что Фармакопея США не требует наличия остатка при выпаривании для очищенная вода, евро В соответствии с Фармакопеей фармакопеи на образцах для испытаний на испарение не остается остатка для очищенной воды наливом, а для очищенной воды в контейнерах - нет. Для остатка на предметах для испытаний на испарение предельное требование также составляет ≤10 мг/л, но нет требований к постоянному весу. Очищенная вода...

Резюме Принцип определения нелетучих веществ очищенной воды заключается в определении массы твердых веществ нелетучих веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Трудность заключается в том, что испытателям приходится выполнять повторяющиеся операции для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской Фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и необходимости ручного дежурства. После многолетней практики и многократных проверок он использует интегрированную и автоматизированную конструкцию, оснащенную технологией быстрого испарения водяной бани и газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение водяной бани, струйную сушку и охлаждение. Баланс, постоянная температура и пять взвешиваний в одном полностью автоматическом тесте. Результаты повторных экспериментов и экспериментов по дизайну градиента показывают, что: 2 раунда взвешивания могут привести к постоянной ошибке веса 0,3 мг, а когда количество скалярного добавления составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, и точность эксперимента по проектированию градиента высока. Между параллельными выборками нет смещения. Вывод: после внедрения технологии энергонезависимого обнаружения очищенной воды время установления постоянного веса короткое, операция проста, а точность и точность данных хорошие.Ключевые слова: очищенная вода; энергонезависимое вещество; постоянный вес; автоматическое тестирование В производстве фармацевтических препаратов очищенная вода широко используется в качестве растворителей, моющих средств, вспомогательных материалов, сырья для получения чистого пара и воды для инъекций и т. д., от сырья до препаратов, использование очищенной воды проходит через весь производственный процесс. Поэтому контроль качества очищенной воды очень важен в управлении производством фармацевтических компаний. Проверка нелетучих веществ в очищенной воде является одним из основных пунктов проверки. Трудность заключается в постоянном значении веса 0,3 мг, требуемом Китайской Фармакопеей. Экспериментальное условие остановки. Традиционные методы тестирования имеют такие недостатки, как низкая эффективность, повторяющиеся и громоздкие операции, трудности с постоянным весом и необходимость ручного контроля. Требования отечественных и зарубежных стандартовСогласно требованиям «Вода очищенная» второй части Китайской Фармакопеи 2020 года: взять 100 мл этого продукта, поместить в выпарную чашку постоянного веса при температуре 105°С, выпарить досуха на водяной бане, и сушим до постоянного веса при температуре 105°С. Оставшийся остаток не должен превышать 1 мг. Определение постоянного веса в Китайской Фармакопее означает, что постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца, разница в весе которого составляет менее 0,3 мг после двух последовательных сушек или прокаливания; второй раз сушки до постоянного веса. При этом каждое последующее взвешивание до...