АННОТАЦИЯ: Метод остатка при выпаривании очищенной воды заключается в определении качества остатка при выпаривании твердых веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Сложность заключается в том, что оператору необходимо повторить операцию для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и ручном режиме. После многолетней практики и неоднократных проверок он использует интегрированную автоматическую конструкцию, оснащенную технологией быстрого испарения в водяной бане и технологией газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение в водяной бане, взрывную сушку и баланс охлаждения, постоянную температуру весом пять дюймов. -один автоматический тест. Результаты эксперимента с повторяемостью и эксперимента с дизайном градиента показывают, что: 2 раунда взвешивания могут достигать постоянного значения погрешности веса 0,3 мг, когда скалярное количество составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, а точность эксперимента по дизайну градиента высока. Отклонений между параллельными образцами нет. Вывод: после внедрения технологии обнаружения остатка в очищенной воде время испытания для достижения постоянного значения массы короткое, операция проста, а точность и прецизионность данных хорошие. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: очищенная вода; остаток при выпаривании; постоянная масса; автоматизированный тест 01 Стандартные требования Согласно требованиям Китайской фармакопеи 2020 г., издание, часть II «Очищенная вода»: взять 100 мл этого продукта, поместить в чашу для выпаривания с постоянной массой при 105°С, выпарить досуха на водяной бане и высушить при 105°С. °С до постоянного веса, а остаток не должен превышать 1 мг. Китайская фармакопея определяет постоянный вес как постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца после двух последовательных взвешиваний сушки или прокаливания, разница составляет менее 0,3 мг; вторую сушку до постоянного веса и каждое последующее взвешивание проводить через 1 час сушки в указанных условиях. Согласно требованиям Европейской фармакопеи, редакция 10.0, о «Воде очищенной в емкостях» , Остаток при выпаривании: максимум 0,001%. 100 мл выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при 100-105°С. Остаток весит максимум 1 мг. Требования Китайской фармакопеи, Фармакопеи США и Европейской фармакопеи к предельным значениям постоянной массы и остатка при выпаривании в очищенной воде приведены в таблице 1. Следует отметить, что Фармакопея США не требует наличия остатка при выпаривании для очищенная вода, евро В соответствии с Фармакопеей фармакопеи на образцах для испытаний на испарение не остается остатка для очищенной воды наливом, а для очищенной воды в контейнерах - нет. Для остатка на предметах для испытаний на испарение предельное требование также составляет ≤10 мг/л, но нет требований к постоянному весу. Очищенная вода...
Посмотреть больше