info@gbtest.cn
ru
en
es
ar
В фармацевтической упаковке сбой при тестировании — это угроза безопасности пациента
Блистер, пропускающий влаги чуть больше, чем предусмотрено спецификацией, может привести к деградации гигроскопичного АФИ до истечения срока его годности. Слабое уплотнение в одном углу может нарушить стерильность. Крышка с недостаточным моментом затяжки может не соответствовать требованиям защиты от детей. Ничто из этого не заметно при линейном контроле — проблемы проявляются позже в виде результатов испытаний на стабильность, не соответствующих спецификации, неудачного аудита или жалоб с мест. Тестирование упаковки перед выпуском партии — это то, что стоит между лабораторным результатом и отзывом продукции.
Проникновение влаги и кислорода
Нарушение барьерных свойств блистерной или пакетированной упаковки ускоряет деградацию АФИ и может сократить срок годности ниже заявленного на этикетке.
Нарушение герметичности уплотнения и укупорки контейнера
Нарушенное уплотнение на блистере, пакете или флаконе создает риск проникновения микробов и потери целостности укупорки контейнера на протяжении всей цепочки поставок.
Нормативные и аудиторские требования
Регуляторная отчетность и аудиты клиентов все чаще требуют предоставления задокументированных данных испытаний в соответствии с методами ASTM, ISO 11607 и USP перед утверждением упаковки.
Основные параметры тестирования фармацевтической упаковки
Эти параметры охватывают большинство требований спецификаций для блистерных упаковок, пакетов, бутылок, флаконов и предварительно наполненных шприцев, используемых в фармацевтической упаковке.
| Свойство | Зачем это тестируется | Стандарты | Рекомендуемый прибор |
|---|---|---|---|
| Скорость пропускания водяного пара (WVTR) | Защищает чувствительные к влаге АФИ в блистерной, стрип-упаковке и бутылках от преждевременной деградации | USP , ASTM F1249 | Анализатор проницаемости водяного пара |
| Скорость пропускания кислорода (OTR) | Определяет риск окисления для чувствительных к кислороду лекарственных препаратов в блистерной и пакетированной упаковке | ASTM D3985 | Анализатор кислородопроницаемости |
| Прочность на отслаивание термосварки / крышки | Подтверждает, что фольга для блистерной упаковки и швы пакетиков сохраняют целостность в условиях реального процесса запайки на линии | ASTM F88, ISO 11607-2 | Лабораторный запайщик + Разрывная машина |
| Целостность уплотнения и укупорки контейнера | Обнаруживает микроотверстия, канальные утечки и слабые швы на блистерах, пакетах, флаконах и ампулах перед выпуском продукции | ASTM F2096, ASTM D3078 | Тестер целостности уплотнения |
| Крутящий момент крышки / Укупорка с защитой от детей | Проверяет, что крутящий момент при завинчивании и отвинчивании крышек флаконов соответствует требованиям к упаковке с защитой от детей | ASTM D3475, ISO 8317 | Тестер крутящего момента |
| Сила скольжения / страгивания поршня шприца | Подтверждает, что поршень предварительно наполненного шприца перемещается в пределах диапазона усилий, необходимых для безопасного и точного дозирования | Внутренний метод, ISO 7886 | Универсальная испытательная машина для материалов |
| Толщина блистерной пленки / фольги | Подтверждает стабильность толщины, которая лежит в основе всех остальных барьерных и механических показателей | ASTM D374 / D751 | Толщиномер |
Создано для всех форматов фармацевтической упаковки
Основной набор тестов остается схожим для всех категорий — меняется лишь то, какой формат и какой стандарт ожидается увидеть в нормативной документации или при аудите заказчика.
Блистеры и стрип-упаковки
Блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминия — показатели WVTR, OTR и прочность на отслаивание крышки защищают стабильность таблеток и капсул.
Пакетики и стик-пакеты
Пакетики с порошком и гранулами — прочность шва и барьерные характеристики определяют заявленный срок годности.
Флаконы и ампулы
Флаконы для таблеток, флаконы для жидкостей и биологических препаратов — основное внимание уделяется крутящему моменту крышки, целостности укупорки контейнера и соответствию требованиям CRC.
Предварительно наполненные шприцы и инъекционные препараты
Предварительно наполненные шприцы и картриджи — усилие скольжения поршня и целостность уплотнения гарантируют безопасную и стабильную доставку препарата.
От сырой пленки до выпуска партии — единый план испытаний
Входной контроль качества материалов
Проверка толщины и барьерных свойств блистерной пленки, фольги и укупорочных компонентов перед производством.
Квалификация барьерных свойств
Испытания WVTR/OTR для подтверждения того, что структура упаковки соответствует заявленному сроку годности.
Проверка герметичности и укупорки
Испытания прочности термосварки, крутящего момента крышки и усилия скольжения шприца в процессе производства.
Выпуск партии
Проверка целостности уплотнения и герметичности упаковки перед выпуском партии в дистрибуцию.
Приборы, с которых начинают большинство клиентов в сфере фармацевтической упаковки
Типовая лаборатория контроля качества фармацевтической упаковки строится вокруг прибора для измерения барьерных свойств, тестера герметичности/CCI и тестера крутящего момента. Вместе они покрывают большинство требований спецификаций и аудита.
Анализатор паропроницаемости
Измеряет WVTR блистерной пленки, ламината из фольги и материала стенок флаконов при контролируемой температуре и влажности.
Анализатор кислородопроницаемости
OTR-тестирование на основе кулонометрического датчика для упаковки чувствительных к кислороду лекарственных средств, включая блистеры и пакеты.
Тестер герметичности
Обнаружение утечек методом пузырьковой эмиссии и перепада давления для блистеров, пакетов, флаконов и ампул перед выпуском партии.
Тестер крутящего момента крышек
Измеряет крутящий момент при завинчивании и отвинчивании крышек флаконов для обеспечения соответствия требованиям к защите от детей.
Универсальная машина для испытания материалов
Проверяет прочность на растяжение, отслаивание и герметичность, а также может быть настроена для проверки усилия скольжения/страгивания поршня шприца.
Услуги по аутсорсинговому тестированию
У вас еще нет лаборатории или нужны данные от третьей стороны? Собственная лаборатория GBPI проводит основной комплекс испытаний барьерных свойств, герметичности и укупорки, а также выдает отчет.
Приборы, соответствующие стандартам, которые запрашивают ваши клиенты
Точные применимые стандарты зависят от модели прибора и выбранного метода испытаний — перед спецификацией уточните конкретный стандарт для вашего продукта у нашей команды.
Распространенные вопросы о тестировании фармацевтической упаковки
Какие испытания наиболее важны для фармацевтической упаковки?
Большинство спецификаций сосредоточены на скорости пропускания водяного пара и кислорода для чувствительных к влаге и кислороду лекарственных препаратов, прочности термосварки и отслаивания крышки, целостности укупорки контейнера и крутящем моменте крышек с защитой от детей.
Что такое тестирование целостности укупорки контейнера (CCI)?
Тестирование CCI подтверждает, что герметичная фармацевтическая упаковка — блистер, флакон, ампула или пакет — сохраняет барьер против проникновения микробов и обмена влагой или газами в течение всего срока годности; обычно проверяется с помощью методов обнаружения утечек путем образования пузырьков или падения давления.
Проводит ли GBPI тестирование предварительно наполненных шприцев и эластомерных укупорочных средств?
Универсальные машины для испытания материалов GBPI могут измерять усилие скольжения и страгивания поршня шприца в рамках проверки герметичности или функциональности. Специализированная характеристика эластомерных укупорочных средств согласно USP или полные исследования экстрагируемых и вымываемых веществ выходят за рамки нашего стандартного каталога и должны обсуждаться напрямую с нашей командой.
Какие стандарты применяются к тестированию блистерной упаковки?
Общие ссылки включают ASTM F1249 и USP для паропроницаемости, ASTM D3985 для пропускания кислорода, ASTM F88 и ISO 11607-2 для прочности сварного шва, а также ASTM F2096 или D3078 для целостности шва и обнаружения утечек.
Не уверены, какой прибор подходит для вашего формата упаковки?
Отправьте нам спецификацию вашего продукта и целевой стандарт — мы порекомендуем план испытаний и подходящие приборы.