Аннотация: Пластмассовые ампулы широко используются в фармацевтической промышленности благодаря удобству, легкости вскрытия и безопасности. Однако по сравнению со стеклянными ампулами характеристики кислородного барьера у пластиковых ампул ниже, что может привести к ухудшению качества образцов. Таким образом, характеристики кислородного барьера пластиковых ампул являются одним из ключевых показателей эффективности, которые должны учитывать производители фармацевтической продукции. В этой статье скорость проникновения кислорода в пластиковые ампулы была протестирована с использованием тестера проникновения кислорода методом кулоновского электричества Y310, разработанного GBPI. Были введены стандарт испытаний, процедура испытаний и результаты испытаний, и была эффективно оценена характеристика кислородного барьера пластиковых ампул, взяв всю пластиковую ампулу в качестве объекта испытаний.

Ампулы

Ампула представляет собой герметичный флакон, используемый для хранения инъекций, вакцин, сыворотки и т. д. Емкость обычно составляет 1–25 мл, и ее также можно использовать для хранения перорального раствора. Сначала использовались стеклянные ампулы, но было много проблем, таких как сложность открытия голыми руками, риск порезать пальцы, легкость нанесения маркировки лекарственного препарата на поверхность бутылки, осколки стекла при вскрытии могут вызвать инфузионные реакции. , которые влияют на безопасность использования лекарств. Благодаря своим преимуществам пластик постепенно становится заменой стеклянным ампулам. По сравнению с традиционными стеклянными ампулами пластиковые ампулы удобны в эксплуатации, легко открываются, с меньшей вероятностью образуют осколки и частицы при открытии, обладают высокой безопасностью и широко используются во многих фармацевтических отраслях.

В процессе применения показатели кислородного барьера пластиковой ампулы являются одним из основных факторов, влияющих на качество и безопасность лекарственных средств. Если показатели кислородного барьера пластиковой ампулы низкие, т.е. кислородопроницаемость высокая, некоторые компоненты препарата будут легко реагировать с кислородом, проникающим в контейнер, и окисляться, что приведет к обесцвечиванию, осаждению, снижению эффективности и даже токсическим веществам. Таким образом, производители лекарств должны обратить внимание на характеристики кислородного барьера пластиковых ампул и усилить мониторинг скорости пропускания кислорода пластиковыми ампулами.
Стандарты тестирования

В фармацевтической промышленности не существует стандарта для тестирования скорости пропускания кислорода пластиковыми ампулами. Благодаря уникальной структуре отверстия и процессу формования толщина пластика в месте излома отверстия меньше, чем у других частей. Различная толщина также вызывает разницу в скорости пропускания кислорода различными частями пластиковой ампулы, поэтому скорость пропускания кислорода пластиковым листом не может использоваться для определения общей барьерной характеристики пластиковой ампулы. Характеристики кислородного барьера следует оценивать с точки зрения тестирования всего контейнера. Стандартом, используемым для испытаний, включенных в этот документ, является GB/T 31354-2014 «Метод испытания на кислородопроницаемость частей упаковки и контейнеров, метод кулонометрического испытания»,
Инструменты для тестирования

Кулоновский тестер скорости передачи кислорода Y310 собственной разработки GBPI оснащен специальным приспособлением для тестирования пластиковых ампул, а кулоновский тестер скорости передачи кислорода Y310 основан на принципе тестирования кулоновского датчика кислорода. В то же время интеллектуальная операционная система разработана в соответствии с Приложением GMP «Компьютеризированная система» с многоуровневым управлением полномочиями и функцией контрольного журнала, что может удовлетворить требования прослеживаемости данных в фармацевтической промышленности. Это испытательное оборудование соответствует отечественным и международным стандартам, таким как GB/T 31354, GB/T 19789, YBB 00082003, ASTM D3985, ASTM F2622, ASTM F1927, ASTMF1307, ISO 15105-2, DIN 53380-3, JIS K-7126- Б и т.д.

Тестовые образцы

Четыре вида пластиковых ампул от заказчика. Цифры 1~4.

Корректировка условий образца и тестовая среда

Согласно GB/T 31354-2014, условия окружающей среды в лаборатории составляли 23±2℃ по температуре и 50±10% по относительной влажности.
В условиях испытаний регулировка состояния образцов осуществлялась более 48 часов.

Процесс тестирования
1. Поместите испытуемую пластиковую ампулу на специальное испытательное приспособление и заделайте отверстие между серединой пластиковой трубки и приспособлением с помощью герметизирующей смазки. После завершения герметизации накройте приспособление внешней крышкой и затяните ее.
2. Включите питание прибора, подключите источник воздуха и отрегулируйте давление источника воздуха до подходящего размера.
3、Установите название тестируемого образца, тестовую температуру, влажность и другие параметры в интерфейсе настроек.
4、Запустите тест.
5、После теста прибор автоматически вычисляет и отображает результаты теста.
Результаты испытаний и анализ.
Скорость пропускания кислорода четырьмя протестированными пластиковыми ампулами (1~4) составила 0,0285 см³ ./(уп.24ч), 0,0414 см³ /(упак.24ч ), 0,0303 см³ /(упак.24ч ) и 0,0464 см³/(упак.24ч).

Результатом является скорость передачи кислорода контейнера с пластиковой ампулой в целом в качестве объекта испытаний, что представляет собой комплексное исследование количества сырья и процесса обработки пластиковой ампулы и может помочь производителям фармацевтической продукции, отделам контроля качества. и другие устройства для эффективной оценки характеристик кислородного барьера пластиковой ампулы для обеспечения безопасности и эффективности лекарств в течение срока годности. Он подходит для тестирования характеристик пропускания кислорода пленками, листами, бумагой, упаковочными деталями и сопутствующими материалами в области пищевых продуктов, фармацевтики, медицинских устройств, бытовой химии, фотогальванической электроники и т. д. Он обеспечивает широкий диапазон и высокую эффективность кислорода . тестирование скорости передачидля материалов с высоким, средним и низким кислородным барьером. Тестирование скорости пропускания кислорода для материалов с высоким, средним и низким кислородным барьером.