Резюме: Пластиковые ампулы широко используются в фармацевтической промышленности благодаря удобству, легкости открывания и безопасности. Однако по сравнению со стеклянными ампулами показатели кислородного барьера пластиковых ампул ниже, что может привести к ухудшению качества образцов. Таким образом, показатели кислородного барьера пластиковых ампул являются одним из ключевых показателей эффективности, которые следует учитывать фармацевтическим производителям. В этой статье скорость проникновения кислорода в пластиковых ампулах была проверена с помощью тестера проникновения кислорода методом кулоновского электричества Y310, разработанного GBPI. Были представлены стандарт испытаний, процедура испытаний и результаты испытаний, а эффективность кислородного барьера пластиковых ампул была эффективно оценена путем использования всей пластиковой ампулы в качестве объекта испытаний.

Ампулы

Ампула — это запечатанный флакон, используемый для хранения инъекций, вакцин, сыворотки и т. д. Емкость обычно составляет 1–25 мл, ее также можно использовать для хранения раствора для перорального применения. Впервые использовались стеклянные ампулы, но возникло множество проблем, таких как трудности с открытием голыми руками, риск порезов пальцев, легкое нанесение маркировки препарата на поверхность флакона, а также осколки стекла при открытии могут вызвать инфузионные реакции. , которые влияют на безопасность применения лекарств. Благодаря своим преимуществам пластик постепенно становится заменой стеклянным ампулам. По сравнению с традиционными стеклянными ампулами пластиковые ампулы удобны в эксплуатации, легко открываются, с меньшей вероятностью образуют фрагменты и частицы при открытии, обладают высокой безопасностью и широко используются во многих фармацевтических отраслях.

В процессе применения эффективность кислородного барьера пластиковой ампулы является одним из основных факторов, влияющих на качество и безопасность лекарств. Если показатели кислородного барьера пластиковой ампулы низкие, т.е. пропускание кислорода высокое, некоторые компоненты препарата легко вступят в реакцию с кислородом, проникающим в контейнер, и окислятся, что приведет к обесцвечиванию, осаждению, снижению эффективности и даже появлению токсичных веществ. Таким образом, производители лекарств должны обратить внимание на характеристики кислородного барьера пластиковых ампул и усилить контроль скорости пропускания кислорода в пластиковых ампулах.
Стандарты тестирования

Не существует стандарта фармацевтической промышленности для тестирования скорости пропускания кислорода в пластиковых ампулах. Благодаря уникальной структуре отверстия и процессу формования толщина пластика в месте излома меньше, чем у других деталей. Различная толщина также приводит к разнице в скорости пропускания кислорода в разных частях пластиковой ампулы, поэтому скорость пропускания кислорода пластиковым листом не может использоваться для определения общих барьерных характеристик пластиковой ампулы. Эффективность кислородного барьера следует оценивать с точки зрения тестирования всего контейнера. Стандартом, использованным для испытаний, рассматриваемых в этой статье, является GB/T 31354-2014 «Метод испытаний на кислородную проницаемость частей упаковки и контейнеров, метод кулонометрического испытания», который был официально внедрен в марте 2015 года и определяет метод испытаний на кислородопроницаемость. деталей упаковки и тары кулонометрическим методом в установившихся условиях.
Приборы для испытаний

Тестер скорости прохождения кулоновского кислорода Y310 собственной разработки GBPIоснащен специальным приспособлением для тестирования пластиковых ампул, а тестер скорости передачи кулоновского кислорода Y310 основан на принципе тестирования кулоновского датчика кислорода. В то же время интеллектуальная операционная система разработана в соответствии с Приложением GMP «Компьютеризированная система» с многоуровневым управлением полномочиями и функцией контрольного журнала, что может удовлетворить потребности в отслеживании данных в фармацевтической промышленности. Это испытательное оборудование соответствует отечественным и международным стандартам, таким как GB/T 31354, GB/T 19789, YBB 00082003, ASTM D3985, ASTM F2622, ASTM F1927, ASTMF1307, ISO 15105-2, DIN 53380-3, JIS K-7126- Б и т. д.

Образцы для испытаний

Четыре вида пластиковых ампул от покупателя. Числа: 1~4.

Регулировка условий образца и среда тестирования

В соответствии с GB/T 31354-2014, условия окружающей среды в лаборатории составляли 23±2°С по температуре и 50±10% по относительной влажности.
В условиях испытаний корректировка состояния образца проводилась более чем 48 часов.

Процесс тестирования
1. Поместите испытуемую пластиковую ампулу на специальное испытательное приспособление и загерметизируйте отверстие между серединой пластиковой трубки и приспособлением герметизирующей смазкой. После завершения герметизации накройте приспособление внешней крышкой и затяните ее.
2. Включите питание прибора, подключите источник воздуха и отрегулируйте давление источника воздуха до подходящего размера.
3ãУкажите название испытуемого образца, температуру испытания, влажность и другие параметры в интерфейсе настроек.
4ãЗапустите тест.
5ãПосле тест, прибор автоматически рассчитывает и отображает результаты теста.
Результаты теста и анализ
Скорость передачи кислорода в четырех протестированных пластиковых ампулах (1~4) составила 0,0285 см³/(упаковка .24ч), 0,0414 см³/(уп.24ч), 0,0303 см³/(уп.24ч) и 0,0464 см³/(уп.24ч).

Результатом является скорость передачи кислорода контейнеру с пластиковой ампулой в целом в качестве объекта испытаний, что представляет собой комплексное исследование количества сырья и процесса обработки пластиковой ампулы и может помочь фармацевтическим производителям, отделам контроля качества. и другие подразделения для эффективной оценки кислородного барьера пластиковой ампулы для обеспечения безопасности и эффективности лекарств в течение срока годности. Он подходит для тестирования характеристик пропускания кислорода пленок, листов, бумаги, упаковочных деталей и сопутствующих материалов в области продуктов питания, фармацевтических препаратов, медицинского оборудования, бытовой химии, фотоэлектрической электроники и т. д. Он обеспечивает широкий диапазон и высокую эффективность тестирование скорости пропускания кислорода для материалов с высоким, средним и низким барьером для кислорода. Испытание скорости пропускания кислорода для материалов с высоким, средним и низким барьером для кислорода.