Аннотация: Пластмассовые ампулы широко используются в фармацевтической промышленности благодаря удобству, легкости вскрытия и безопасности. Однако по сравнению со стеклянными ампулами характеристики кислородного барьера у пластиковых ампул ниже, что может привести к ухудшению качества образцов. Таким образом, характеристики кислородного барьера пластиковых ампул являются одним из ключевых показателей эффективности, которые должны учитывать производители фармацевтической продукции. В этой статье скорость проникновения кислорода в пластиковые ампулы была протестирована с использованием тестера проникновения кислорода методом кулоновского электричества Y310, разработанного GBPI. Были введены стандарт испытаний, процедура испытаний и результаты испытаний, и была эффективно оценена характеристика кислородного барьера пластиковых ампул, взяв всю пластиковую ампулу в качестве объекта испытаний. Ампулы Ампула представляет собой герметичный флакон, используемый для хранения инъекций, вакцин, сыворотки и т. д. Емкость обычно составляет 1–25 мл, и ее также можно использовать для хранения перорального раствора. Сначала использовались стеклянные ампулы, но было много проблем, таких как сложность открытия голыми руками, риск порезать пальцы, легкость нанесения маркировки лекарственного препарата на поверхность бутылки, осколки стекла при вскрытии могут вызвать инфузионные реакции. , которые влияют на безопасность использования лекарств. Благодаря своим преимуществам пластик постепенно становится заменой стеклянным ампулам. По сравнению с традиционными стеклянными ампулами пластиковые ампулы удобны в эксплуатации, легко открываются, с меньшей вероятностью образуют осколки и частицы при открытии, обладают высокой безопасностью и широко используются во многих фармацевтических отраслях. В процессе применения показатели кислородного барьера пластиковой ампулы являются одним из основных факторов, влияющих на качество и безопасность лекарственных средств. Если показатели кислородного барьера пластиковой ампулы низкие, т.е. кислородопроницаемость высокая, некоторые компоненты препарата будут легко реагировать с кислородом, проникающим в контейнер, и окисляться, что приведет к обесцвечиванию, осаждению, снижению эффективности и даже токсическим веществам. Таким образом, производители лекарств должны обратить внимание на характеристики кислородного барьера пластиковых ампул и усилить мониторинг скорости пропускания кислорода пластиковыми ампулами. Стандарты тестирования В фармацевтической промышленности не существует стандарта для тестирования скорости пропускания кислорода пластиковыми ампулами. Благодаря уникальной структуре отверстия и процессу формования толщина пластика в месте излома отверстия меньше, чем у других частей. Различная толщина также вызывает разницу в скорости пропускания кислорода различными частями пластиковой ампулы, поэтому скорость пропускания кислорода пластиковым листом не может использоваться для определения общей барьерной характеристики плас...

Абстрактный Плотность маски является важным показателем для оценки защитных характеристик маски. Чем выше герметичность, тем лучше соответствие между выбранной маской и формой лица пользователя. Пользователь может получить ожидаемый защитный эффект, надев эту маску. В этой статье кратко представлены метод испытаний, принцип и оборудование для испытания на герметичность маски. Судя по процессу испытаний, описанному в этой статье, использовать тестер герметичности маски GB-MH180 для проверки характеристик прилегания маски относительно просто, а тестер прост в эксплуатации и интеллектуален. Тестер использует импортный встроенный счетчик частиц и импортный воздушный фильтр, результат теста очень точен, что позволяет быстро и точно проверить герметичность средств защиты органов дыхания, таких как маски. Защитный эффект маски зависит не только от эффективности фильтрации фильтрующего материала, но и от степени тесного контакта с лицом пользователя. В реальных условиях край маски не может полностью прилегать к лицу. За исключением небольшого количества загрязняющих веществ, проникающих через фильтрующий материал, большая часть других загрязняющих веществ просачивается через прилегающую часть маски и лицо. Обычные пользователи часто обращают внимание только на общие вопросы, такие как защита масок от твердых частиц и микробов, игнорируя индивидуальность того, подходит ли маска пользователю. подходит для снижения его защитного эффекта. Поэтому герметичность является важным показателем для оценки защитных характеристик масок. Технические требования ГБ 19083-2010 к медицинским защитным маскам предусматривают « Конструкция маски должна обеспечивать хорошую герметичность, а общий коэффициент прилегания маски должен быть не менее 100». ЧАСТЬ 01 Методы испытаний и прибор стандартный _ Стандарт Управления по безопасности и гигиене труда США (OSHA) «Защита органов дыхания» (29 CFR1910.134) ГБ 19083-2010 Технические требования к медицинским защитным маскам; GB/T 18664-2002  Выбор, использование и техническое обслуживание средств защиты органов дыхания; OSHA 29 CFR1910.134 Защита органов дыхания.   Плотность средств защиты органов дыхания, таких как маски, определяется прилеганием. Испытания на пригодность делятся на качественные испытания на пригодность и количественные испытания на пригодность. Качественные тесты на пригодность основаны на восприятии испытуемым тестируемого агента (сахарина, раздражающего дыма и т. д.) для оценки результатов. Из-за субъективности его суждения легко привести к провалу результатов испытаний. Количественный тест на прилегание требует помощи тестера на герметичность маски. Принцип количественного теста на пригодность: с помощью тестера герметичности маски для количественного измерения концентрации внешнего тестирующего агента средств защиты органов дыхания и концентрации тестирующего агента, просачивающегося в средства защиты органов дыхания во время симулированных операций. человек, носящий средство защиты органов дых...

АННОТАЦИЯ: Метод остатка при выпаривании очищенной воды заключается в определении качества остатка при выпаривании твердых веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Сложность заключается в том, что оператору необходимо повторить операцию для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и ручном режиме. После многолетней практики и неоднократных проверок он использует интегрированную автоматическую конструкцию, оснащенную технологией быстрого испарения в водяной бане и технологией газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение в водяной бане, взрывную сушку и баланс охлаждения, постоянную температуру весом пять дюймов. -один автоматический тест. Результаты эксперимента с повторяемостью и эксперимента с дизайном градиента показывают, что: 2 раунда взвешивания могут достигать постоянного значения погрешности веса 0,3 мг, когда скалярное количество составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, а точность эксперимента по дизайну градиента высока. Отклонений между параллельными образцами нет. Вывод: после внедрения технологии обнаружения остатка в очищенной воде время испытания для достижения постоянного значения массы короткое, операция проста, а точность и прецизионность данных хорошие. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: очищенная вода; остаток при выпаривании; постоянная масса; автоматизированный тест 01 Стандартные требования Согласно требованиям Китайской фармакопеи 2020 г., издание, часть II «Очищенная вода»: взять 100 мл этого продукта, поместить в чашу для выпаривания с постоянной массой при 105°С, выпарить досуха на водяной бане и высушить при 105°С. °С до постоянного веса, а остаток не должен превышать 1 мг. Китайская фармакопея определяет постоянный вес как постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца после двух последовательных взвешиваний сушки или прокаливания, разница составляет менее 0,3 мг; вторую сушку до постоянного веса и каждое последующее взвешивание проводить через 1 час сушки в указанных условиях. Согласно требованиям Европейской фармакопеи, редакция 10.0, о «Воде очищенной в емкостях» ， Остаток при выпаривании: максимум 0,001%. 100 мл выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при 100-105°С. Остаток весит максимум 1 мг. Требования Китайской фармакопеи, Фармакопеи США и Европейской фармакопеи к предельным значениям постоянной массы и остатка при выпаривании в очищенной воде приведены в таблице 1. Следует отметить, что Фармакопея США не требует наличия остатка при выпаривании для очищенная вода, евро В соответствии с Фармакопеей фармакопеи на образцах для испытаний на испарение не остается остатка для очищенной воды наливом, а для очищенной воды в контейнерах - нет. Для остатка на предметах для испытаний на испарение предельное требование также составляет ≤10 мг/л, но нет требований к постоянному весу. Очищенная вода...

Резюме Принцип испытания очищенной воды на нелетучие вещества заключается в определении массы твердых нелетучих веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Сложность заключается в том, что испытателям необходимо выполнять повторяющиеся операции для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и ручном режиме работы. После многолетней практики и неоднократных проверок он принимает интегрированную и автоматизированную конструкцию конструкции, оснащенную технологией быстрого испарения с водяной баней и газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение с водяной баней, взрывную сушку и охлаждение. Баланс, постоянная температура и пять взвешиваний в одном полностью автоматическом тесте. Результаты повторных экспериментов и экспериментов с градиентным дизайном показывают, что: 2 раунда взвешивания могут достигать постоянной погрешности веса 0,3 мг, а когда количество скалярной добавки составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, а точность эксперимента по дизайну градиента высока. Между параллельными выборками смещения нет. Вывод: после внедрения энергонезависимой технологии обнаружения очищенной воды время постоянного взвешивания сокращается, операция проста, а точность и достоверность данных хорошие. Ключевые слова: очищенная вода; нелетучее вещество; постоянный вес; автоматизированное тестирование В производстве фармацевтических препаратов очищенная вода широко используется в качестве растворителей, детергентов, вспомогательных материалов, сырья для чистого пара и воды для инъекций и т. д., от сырья до препаратов использование очищенной воды проходит через весь производственный процесс. Поэтому контроль качества очищенной воды очень важен в управлении производством фармацевтических компаний. Определение содержания нелетучих веществ в очищенной воде является одним из основных пунктов проверки. Трудность заключается в значении постоянной массы 0,3 мг, требуемом Китайской фармакопеей. Условия экспериментальной остановки. Традиционные методы испытаний имеют недостатки, такие как низкая эффективность, повторяющиеся и громоздкие операции, трудности с постоянным весом и необходимость ручного контроля. Требования отечественного и зарубежного стандарта Согласно требованиям «Воды очищенной» второй части Китайской Фармакопеи 2020 г. издания: взять 100мл этого продукта, поместить в чашку для выпаривания с постоянной массой при 105°С, выпарить досуха. на водяной бане и высушивают до постоянной массы при 105°С. Остаток не должен превышать 1 мг. Определение постоянного веса в Китайской фармакопее - постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца, разница в весе которого составляет менее 0,3 мг после двух последовательных сушек или прокаливания; второй раз сушки до постоянной массы И каждое последующее взвешивание следует проводить после продолжения сушки в...