АННОТАЦИЯ:

Метод остатка при выпаривании очищенной воды заключается в определении качества остатка при выпаривании твердых веществ, полученных после выпаривания и сушки 100 мл очищенной воды. Сложность заключается в том, что оператору необходимо повторить операцию для достижения значения постоянного веса 0,3 мг, требуемого Китайской фармакопеей. Традиционный метод испытаний имеет недостатки, заключающиеся в низкой эффективности и ручном режиме. После многолетней практики и неоднократных проверок он использует интегрированную автоматическую конструкцию, оснащенную технологией быстрого испарения в водяной бане и технологией газового баланса, которая может осуществлять автоматическую подачу, испарение в водяной бане, взрывную сушку и баланс охлаждения, постоянную температуру весом пять дюймов. -один автоматический тест. Результаты эксперимента с повторяемостью и эксперимента с дизайном градиента показывают, что: 2 раунда взвешивания могут достигать постоянного значения погрешности веса 0,3 мг, когда скалярное количество составляет 9,4 мг/100 мл, точность (RSD) составляет 0,73%, а точность эксперимента по дизайну градиента высока. Отклонений между параллельными образцами нет. Вывод: после внедрения технологии обнаружения остатка в очищенной воде время испытания для достижения постоянного значения массы короткое, операция проста, а точность и прецизионность данных хорошие.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: очищенная вода; остаток при выпаривании; постоянная масса; автоматизированный тест

01

Стандартные требования

Согласно требованиям Китайской фармакопеи 2020 г., издание, часть II «Очищенная вода»: взять 100 мл этого продукта, поместить в чашу для выпаривания с постоянной массой при 105°С, выпарить досуха на водяной бане и высушить при 105°С. °С до постоянного веса, а остаток не должен превышать 1 мг. Китайская фармакопея определяет постоянный вес как постоянный вес, если не указано иное, относится к весу испытуемого образца после двух последовательных взвешиваний сушки или прокаливания, разница составляет менее 0,3 мг; вторую сушку до постоянного веса и каждое последующее взвешивание проводить через 1 час сушки в указанных условиях.

Согласно требованиям Европейской фармакопеи, редакция 10.0, о «Воде очищенной в емкостях» ，

Остаток при выпаривании: максимум 0,001%. 100 мл выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при 100-105°С. Остаток весит максимум 1 мг.

Требования Китайской фармакопеи, Фармакопеи США и Европейской фармакопеи к предельным значениям постоянной массы и остатка при выпаривании в очищенной воде приведены в таблице 1. Следует отметить, что Фармакопея США не требует наличия остатка при выпаривании для очищенная вода, евро В соответствии с Фармакопеей фармакопеи на образцах для испытаний на испарение не остается остатка для очищенной воды наливом, а для очищенной воды в контейнерах - нет. Для остатка на предметах для испытаний на испарение предельное требование также составляет ≤10 мг/л, но нет требований к постоянному весу. Очищенная вода наливом обычно относится к воде, протекающей по трубопроводу, которую обычно называют «живой водой», тогда как очищенная вода хранится в контейнерах, широко известных как «мертвая вода»; условно говоря, потребность в очищенной воде в емкостях выше.

В целом требования к очищенной воде в Китайской фармакопее более жесткие, чем в Европейской и Американской фармакопеях.

02

Инновации в технологии обнаружения

Ввиду сложности анализа и тестирования персонала, работающего с остатками при выпаривании в очищенной воде, после многочисленных тестовых проверок и обобщения опыта в проекте были реализованы технические инновации, и конкретные характеристики заключаются в следующем:

01/

Полностью автоматический прибор для полной миграции и остатка на испарителе, объединяющий такие функции, как автоматическая подача, испарение в водяной бане, нагрев и сушка, сушка и охлаждение, а также взвешивание при постоянной температуре. Интегрированная система управления двойной холодной и горячей камерами, все операции выполняются в одной закрытой камере, что изолирует влияние внешних факторов на тест, а тест эффективен и удобен для автоматизации. Откажитесь от традиционного ручного тестирования и реализуйте полностью автоматизированное тестирование.

Чтобы удовлетворить требования к высокой пропускной способности и точности испытаний, спроектировано 36 испытательных станций и сконфигурированы 3 высокоточных импортных весов (разрешение 0,01 мг), что выше, чем стандартная требуемая точность весов.

Шаблон для взвешивания основного компонента (весы) полностью изолирует испытательную камеру и размещается в нижней части прибора со стабильной конструкцией. Весы размещены в теплоизоляционном кожухе, подключенном к циркуляционной воде. Модуль балансировки оборудования также оснащен изолирующим устройством. При выполнении этапов взвешивания изоляция Устройство включается только для взвешивания и выключается во время таких этапов, как выпаривание в водяной бане, нагревание и сушка.

Программное обеспечение отображает данные взвешивания в режиме реального времени и имеет такие функции, как отслеживание аудита и управление полномочиями, которые могут удовлетворить потребности фармацевтической промышленности в отслеживании данных.

03

Эксперимент

3.1 Материалы и инструменты

Вода дистиллированная (1 сорт), Бонфей;

Хлорид натрия (аналитический реагент, AR), Xilong Science;

Вода очищенная (с добавлением хлорида натрия), проба 1~проба 5, предоставленная заказчиком;

Весы аналитические (деленные 0,1 мг), AR224CN, OHRUS;

AUTO ZF3600 Полностью автоматический общий тестер миграции , Guangzhou Biaoji Packaging Equipment Co., Ltd.

3.2 Процесс тестирования

Подготовка проб: взвесить 0,0940 г хлорида натрия в мерной колбе, содержащей 1000 мл дистиллированной воды, и хорошо встряхнуть. Отмерьте 100 мл градуированным цилиндром и поместите их в автоматическую подачу растворителя тестера AUTO ZF3600, возьмите 7 параллельных образцов и одновременно сделайте 3 холостых раствора. Всего нужно протестировать 10 решений. Кроме того, отмерьте 100 мл образца 1 мерным цилиндром и добавьте его в чашку для хранения растворителя, и возьмите 3 параллельных образца для каждого образца. Всего будет протестировано 15 решений.

Настройка параметров: время нагрева пустого стакана 60 минут, время охлаждения пустого стакана 60 минут, время испарения на водяной бане 300 минут, время нагрева постоянного веса остатка 60 минут, время охлаждения постоянного веса остатка 60 минут, температура нагрева полости 105 ℃, температура охлаждения полости 29 ℃, температура водяной бани 100°С. Метод кормления: автоматический (без паузы), стандартное значение постоянного веса 0,30 мг.

3.3 Результаты и обсуждение

Путем добавления известного количества хлорида натрия в качестве остатка при испарении в очищенную воду и имитации остатка при испытании на испарение очищенной воды с известными результатами проверяется точность данных и прецизионность тестера AUTO ZF3600. Пустые чашки взвешивали при постоянном весе, а остатки взвешивали в 2 раунда. Разница между постоянными весами не превышала 0,3 мг. Результаты испытаний на воспроизводимость раствора хлорида натрия представлены в таблице 2. Экспериментальные результаты дизайна градиента раствора хлорида натрия показаны в таблице 3.

Из анализа данных в таблице 2 видно, что расчетное количество добавляемого продукта составляет 9,4 мг/100 мл, измеренный остаток при выпаривании составляет 9,4 мг, а относительное стандартное отклонение составляет 0,73%. Тестер AUTO ZF3600 имеет хорошую точность в тесте на повторяемость.

Из анализа данных в таблице 3 видно, что значение минимального количества добавки (0,3 мг) и значение, близкое к пределу, указанному в фармакопее (0,9 мг, 1,1 мг), можно точно взвесить, а точность результаты хорошие, и между параллельными выборками нет расхождений.

04

Вывод

Остаток при выпаривании в очищенной воде является одним из основных обязательных объектов в фармацевтической промышленности, и его качество напрямую влияет на качество лекарственных средств. Используя традиционные методы испытаний, трудно достичь стандартного значения 0,3 мг постоянного веса, указанного в Китайской фармакопее. На этом этапе интеллектуальные инструменты внедряют интегрированные технологические инновации, которые могут легко реализовать автоматизированное и эффективное тестирование. В этой статье путем добавления известного количества хлорида натрия в качестве остатка при выпаривании проводятся эксперименты по повторяемости и дизайну градиента на образце очищенной воды. Результаты показывают, что результаты испытаний имеют хорошую точность после использования интеллектуального оборудования для остатка при испарении в проекте очищенной воды. В то же время,

Мы, GBPI, являемся профессиональным производителем, специализирующимся на разработке и производстве инструментов для испытаний упаковочных материалов . Стремление предоставлять комплексные, профессиональные и высококачественные продукты и технические услуги для упаковки, продуктов питания, медицины, тестирования и других отраслей промышленности. Основанная в 2002 году, компания получила сертификат IOS9001 и признана национальным органом власти высокотехнологичным предприятием и предприятием по разработке программного обеспечения. Мы обладаем многочисленными патентами на технологии и сертификатами на программное обеспечение от государственных органов, а также получили награды за технологический прогресс.