I. Обзор Система упаковки представляет собой совокупность всех компонентов упаковки, которые содержат и защищают фармацевтический продукт, включая компоненты упаковки, вступающие в непосредственный контакт с лекарственным средством, и компоненты вторичной упаковки. Это техническое руководство в основном применимо к упаковочной системе химического впрыска. Система упаковки для инъекционных препаратов должна обеспечивать целостность содержимого продукта, предотвращая проникновение микробов. Целостность упаковки, также известная как целостность упаковки контейнера, относится к способности упаковочной системы предотвращать потерю содержимого, проникновение микробов и проникновение газов (кислорода, воздуха, водяного пара и т. д.) или других веществ для обеспечения безопасности. что препарат продолжает соответствовать требованиям безопасности и качества. испытание на целостность упаковки , или испытание на целостность закрытия контейнера, CCIT, представляет собой испытание упаковки на утечку (включая методы физико-химических или микробиологических испытаний), которое обнаруживает любой разрыв или шов, некоторые из которых могут определить размер и/или место утечки. Настоящее техническое руководство составлено с учетом соответствующих национальных и международных технических руководств и стандартов с упором на выбор и валидацию методов проверки герметичности упаковочных систем для инъекций с целью облегчения исследований и оценки химических инъекционных препаратов на данном этапе. Составление этого технического руководства основано на современных знаниях по этому вопросу и будет пересматриваться и улучшаться по мере постоянного совершенствования соответствующих правил и совершенствования технических требований к исследованиям лекарственных средств. II. Общие Соображения К основным типам утечек в инъекционных упаковочных системах относятся: 1) микробное проникновение; 2) утечка наркотиков или внешнее проникновение жидкости/твердых веществ; и 3) изменение объема свободного пространства над продуктом, например потеря инертного газа в свободном пространстве, нарушение вакуума и/или поступление газа извне. Требования к качеству запечатывания системы упаковки для инъекций можно разделить на: 1) необходимость поддержания стерильности и содержания компонентов продукта без сохранения объема свободного пространства; 2) необходимость поддержания стерильности, содержания компонентов продукта и объема свободного пространства; 3) требование сохранения стерильности многодозовой упаковки, то есть после вскрытия упаковки, предотвращения микробной инвазии и вытекания ЛС в процессе применения. Исследования, связанные с герметизацией системы упаковки для инъекций, должны проводиться в соответствии с характеристиками продукта. Герметичность упаковочной системы для инъекций соответствует требованиям, что обычно означает, что упаковочная система прошла или может пройти тест на микробную нагрузку. В широком смысле означает отсутствие утечек, влияющих на качество лекарственног...
Посмотреть больше