1. Обзор определения общей миграции

Миграция в пищевые продукты в основном используется для изучения потенциальной способности мигрировать из упаковки в пищевые продукты, а также наличия или отсутствия токсичности мигрирующих веществ, включая упаковочные материалы, контейнеры, инструменты и оборудование, используемые в производстве, переработке, транспортировке, хранении и хранении пищевых продуктов. использования и чернил, клеев, смазочных материалов и т. д., которые могут вступать в прямой или косвенный контакт с пищевыми продуктами. Общая миграция является одним из показателей контроля качества материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, ее метод прост, короткое время цикла и другие характеристики становятся важной основой для предприятий и отделов технического надзора для контроля качества продукции, является жизненно важной частью пищевой промышленности. тестирование безопасности.

Общая миграция относится к общему количеству всех нелетучих веществ, которые мигрируют из материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами, в имитаторы пищевых продуктов при контакте с ними в определенных условиях погружения, выраженное в миллиграммах миграции нелетучих веществ на килограмм имитатора пищевых продуктов (мг/кг). ), или миллиграммы нелетучей миграции на квадратный дециметр площади контакта (мг/дм²).

2. Каковы стандарты в каждой стране?

Стандарты для испытаний на миграцию материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (FCM) будет варьироваться от страны к стране.

Китай

7 сентября 2021 г. Национальная комиссия здравоохранения Китайской Народной Республики и Государственное управление по надзору и управлению рынком выпустили Национальный стандарт определения общей миграции материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами, для безопасности пищевых продуктов (GB 31604.8-2021), который официально вступит в силу 7 марта 2022 г. и по сравнению с (GB 31604.8-Этот стандарт вступит в силу 7 марта 2022 г. по сравнению с (GB 31604.8-2016), который в основном изменяет область применения и требования к точности стандарта, при одновременном повышении требований к определению общей миграции в оливковом масле.

Европа

В ЕС FCM оценивается Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), но единого правила, охватывающего все FCM, не существует. ЕС имеет согласованную правовую базу ЕС, Регламент (ЕС) № 1935/2004, в котором излагаются общие принципы надлежащей производственной практики (GMP), безопасности и инертности для FCM, но это еще не все. Различные формы FCM также подпадают под действие собственных согласованных правил, например:

Керамика: Директива 84/500/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2005/31/ЕС.

Пленка из регенерированной целлюлозы: Директива 2007/42/EC

Пластмассы: Регламент (ЕС) № 10/2011 и поправки к нему

N-нитрозамины и вещества, способные к N-нитрозированию, из эластомерных или резиновых сосок и пустышек: Директива 93/11/EEC.

Эпоксидные производные: BADGE (2,2-бис(4-гидроксифенил)пропан-бис(2,3-эпоксипропил)эфир), BFDGE (бис(гидроксифенил)метан-бис(2,3-эпоксипропил)эфиры) и NOGE (новолачные глицидиловые эфиры). ) в некоторых эпоксидных производных: Регламент (ЕС) № 1895/2005

В то же время государства-члены также могут дополнять эти правила ЕС национальным законодательством, если правила ЕС не существуют. Реальность такова, что многие государства-члены ЕС имеют национальные требования к одному или нескольким негармонизированным ТСМ и/или дополнительные требования к ТСМ с гармонизированными правилами. Например, правила ЕС в отношении керамики включают миграционные ограничения для свинца и кадмия, но во Франции они дополняются законодательством, находящимся в ведении Генерального директората Франции по политике конкуренции, делам потребителей и борьбе с мошенничеством (DGCCRF), добавляя миграционные ограничения для алюминия, кобальта. и мышьяк. В отличие от общих требований ЕС, Франция также требует, чтобы состав металлов, используемых в FCM, например, нержавеющая сталь должна содержать не менее 13% хрома.

Еще больше усложняет ситуацию то, что соблюдение определенных правил может различаться в каждом государстве-члене. Например, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1935/2004 органолептический тест является требованием статьи 3. Однако во Франции этот тест проводится не для всех материалов или изделий, а только для тех, которые считаются высокорисковыми – бумаги, картона. , дерево, бамбук, лаки и/или краски. Материалы или продукты, которые считаются средним уровнем риска (пластик, резина и силиконовая резина), также будут подвергаться тесту, если материал имеет неприятный запах. Однако тот же органолептический тест является обязательным в

Германия

Правила FCM ЕС служат эталоном для государств-членов, но их не всегда достаточно, чтобы гарантировать соблюдение во всех европейских странах. Страны за пределами ЕС могут иметь свои собственные правила или могут принять некоторые аспекты регулирования ЕС, например, в Швейцарии. В то же время государства-члены могут также вводить дополнительные ограничения или по-разному интерпретировать правила – например, Королевский указ Бельгии о лаках и покрытиях, контактирующих с пищевыми продуктами, добавил условие, касающееся лимонной кислоты при переносе лаков на металл.

Без единого согласованного стандарта для всех европейских стран производители должны обеспечивать соответствие своей продукции целевому рынку, но, поскольку продукт часто продается более чем в одной стране, это может оказаться сложной задачей. (Цитата из SGS)

Соединенные Штаты Америки

Соединенные Штаты Америки Упаковка для контакта с пищевыми продуктами имеет долгую историю регулирования в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обеспечивает соблюдение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) от 1958 года. компонент пищевых продуктов (например, мигрирует из упаковки в продукты питания) должен быть: общепризнанным безопасным (GRAS), использоваться в соответствии с одобрением, выданным до 1958 г., являться предметом письма об освобождении от «порогового регулирования» или одобрен уведомление о контакте с пищевыми продуктами или правила о пищевых добавках. Требования к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, кратко изложены ниже. Подробная информация доступна по адресу

Конгресс США предоставил FDA полномочия регулировать пищевые добавки в 1958 году, добавив раздел 409 к Федеральному закону о пищевых препаратах и ​​косметике (FFDCA). Пищевая добавка определяется как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или, как можно разумно ожидать, приведет, прямо или косвенно, к тому, что оно станет компонентом или иным образом повлияет на характеристики пищевых продуктов». В результате FDA установило процесс подачи петиций, с помощью которого люди могли подать петицию в FDA с просьбой об одобрении пищевой добавки. Однако опыт показал, что введение в действие регламента на пищевую добавку было неоправданно длительным и ресурсоемким процессом. Это привело к разработке двух дополнительных процессов, призванных в значительной степени заменить процесс подачи петиций. Этими процессами являются процесс освобождения от порога регулирования (ToR) и процесс уведомления о контакте с пищевыми продуктами (FCN). Процесс ТЗ, установленный в 1995 г., освобождает определенные вещества, используемые в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, от требования о разрешении регулирования до их использования в контакте с пищевыми продуктами. Это сокращенный процесс проверки, который может привести к более быстрому утверждению. Однако одобрение не является собственностью. Чтобы получить это освобождение, должны быть соблюдены следующие критерии: · предполагаемое суточное потребление предлагаемого вещества должно быть меньше или равно 1,5 мкг на человека в день (эквивалентно меньше или равно 0,5 мкг на кг пищи). потребляется). Метод оценки суточного потребления отличается от используемого в ЕС и основывается на информации о доле рынка по использованию упаковки в различных типах пищевых матриц; ИЛИ · одобрен как прямая добавка (часть 172) и воздействие при контакте с пищевыми продуктами составляет менее 1% ДСП; И · не должно быть известно, что вещество является канцерогеном для человека или животных. FDA может отказать в предоставлении исключения, если известно, что вещество является сильнодействующим токсином, или на основании химической структуры вещество можно подозревать в качестве канцерогена. Вещество также не должно содержать канцерогенных примесей выше указанного уровня. 5 Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Отчет рабочей группы ESCO по непластиковым материалам, контактирующим с пищевыми продуктами. Support Publications 2012:139 [63 стр.]. Доступно на сайте: www.efsa.europa.eu 5 Процесс FCN был установлен в 1997 г. путем внесения поправки в Раздел 409 Закона FFDCA. Это установило процесс, с помощью которого пищевые добавки, контактирующие с пищевыми продуктами, можно было считать безопасными без прохождения процесса подачи петиции. FFDCA определяет вещество, контактирующее с пищевыми продуктами (FCS), как «любое вещество, предназначенное для использования в качестве компонента материалов, используемых при производстве, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов, если такое использование не предназначено для оказания какого-либо технического воздействия на такие пищевые продукты». ' Этот процесс разработан как основной метод авторизации нового использования FCS, однако есть обстоятельства, при которых петиция все же может быть использована. Примечательно, что процесс FCN приводит к авторизации только для уведомителя и производителя, перечисленных в FCN, в отличие от ТЗ или петиции. Для петиции создается список Кодекса федеральных правил, тогда как действующий список исключений из ТЗ и FCN поддерживается на веб-сайте FDA. Независимо от задействованного процесса заявитель должен продемонстрировать, что предполагаемое использование FCM безопасно, а это означает, что должна быть разумная уверенность в отсутствии вреда. Это означает, что требуемые данные и информация, как правило, сопоставимы в рамках трех процессов для данного уровня воздействия. FDA получило и обработало сотни запросов на получение ТЗ и заявок FCN. Примечательно, что FDA не примет FCN, представление об освобождении от ТЗ или ходатайство о пересмотре в отсутствие экологического компонента. Классы продуктов, специально регулируемые в соответствии с Разделом 21 Свода федеральных правил. Правила для FCM в первую очередь относятся к веществам в 21 CFR 174–178, которые функционально разделены на списки конкретных полимеров или классов полимеров, список FCM по использованию или функциям и список, основанный на типе упаковки, в которой они могут использоваться. К ним относятся: 175 Клеи и покрытия 176 Бумага и картон 177 Полимеры 178 Адъюванты и производственные добавки уникальный химический дескриптор, спецификации для FCM и ограничения, связанные с его использованием. Для ТСМ, являющихся предметом петиций, эти спецификации гарантируют, что ТСМ, продаваемый производителем, эквивалентен ТСМ, прошедшему оценку безопасности. Переработанные материалы В США переработанные продукты не считаются новым использованием, и поэтому, если переработанный продукт соответствует спецификациям для первичного материала, переработчику не требуется получать одобрение FDA до продажи переработанного материала для производства продуктов питания. контактное использование. Существует официальное руководство по переработанному пластику6, и FDA выпускает письменные заключения. В настоящее время в США нет правил для переработанной бумаги, и она считается незадекларированным материалом, признанным безопасным (GRAS). Проект руководства по оценке изделий из переработанной бумаги находится в стадии разработки. переработчику не требуется получать одобрение FDA до продажи переработанного материала для использования в контакте с пищевыми продуктами. Существует официальное руководство по переработанному пластику6, и FDA выпускает письменные заключения. В настоящее время в США нет правил для переработанной бумаги, и она считается незадекларированным материалом, признанным безопасным (GRAS). Проект руководства по оценке изделий из переработанной бумаги находится в стадии разработки. переработчику не требуется получать одобрение FDA до продажи переработанного материала для использования в контакте с пищевыми продуктами. Существует официальное руководство по переработанному пластику6, и FDA выпускает письменные заключения. В настоящее время в США нет правил для переработанной бумаги, и она считается незадекларированным материалом, признанным безопасным (GRAS). Проект руководства по оценке изделий из переработанной бумаги находится в стадии разработки.

Канада

В Канаде правила запрещают продажу пищевых продуктов, которые могут содержать вредные вещества, и, как и в Австралии/Новой Зеландии, ответственность за обеспечение безопасности своей продукции лежит на производителе или дистрибьюторе. Однако при отсутствии положительных списков7 можно добровольно подать заявку в Управление по пищевым продуктам для предпродажной оценки безопасности (Magnuson et al. 2013). С точки зрения требований к данным, заявки на упаковку пищевых продуктов делятся на две категории: заявки на «составные продукты и готовые изделия» (обычно представляемые переработчиками и разработчиками рецептур) и заявки на «конкретные компоненты или отдельные добавки» (от поставщиков сырья). Затем Управление пищевых продуктов может выдать письмо об отсутствии возражений, которое заявители могут использовать, чтобы заверить своих клиентов в том, что их продукты приемлемы с точки зрения безопасности. Примечательно, что в юридическом смысле письмо не освобождает производителя от ответственности в отношении безопасности пищевых продуктов. (цитата по: Нильсон С. и Нг Кларк М. (2004) Обновление правил упаковки пищевых продуктов в Тихоокеанском регионе. Сайт упаковки Келлер Хекман.)

Япония

Япония в настоящее время регулирует FCM в соответствии с Законом о санитарии пищевых продуктов, который устанавливает общие стандарты безопасности пищевых продуктов, включая упаковочные материалы для пищевых продуктов (Ettinger and Ng Clark 2012). Определенного перечня веществ, разрешенных для использования в ТСМ, не существует, но Закон о санитарии пищевых продуктов разрешает устанавливать спецификации для пищевых контейнеров и упаковки, а также сырья , используемого для производства этих изделий. Примерами этих спецификаций являются использование некоторых металлов (в частности, свинца) и запрет на использование ди(2-этилгексил)фталата в качестве пластификатора для поливинилхлорида (ПВХ), используемого в контакте с пищевыми продуктами, содержащими пищевые жиры и масла.

В Японии также существует множество добровольных отраслевых стандартов, санкционированных конкретными хорошо зарекомендовавшими себя торговыми ассоциациями (например, Японскими гигиеническими стандартами для олефинов и стирольных пластмасс).

ассоциации и Японской бумажной ассоциации). Положительные списки пищевых добавок существуют для большинства стандартов, хотя Японская ассоциация производителей печатных красок имеет отрицательный список, за исключением

вещества, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или остротоксичные. Новые вещества могут быть добавлены путем подачи петиции в соответствующую ассоциацию. Только члены этих ассоциаций (или спонсируемые компании) могут подать заявку на добровольный стандарт на FCM. Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии в настоящее время также рассматривает возможность введения положительного списка мономеров и добавок для пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами.

Для получения дополнительной информации о национальных стандартах перейдите на веб-сайт инструментов для тестирования гибких пленок .

GBPI уделяет большое внимание инновациям и разработкам продуктов, чтобы предоставить клиентам более точное и удобное испытательное оборудование, и для этой цели разработала полностью автоматический тестер полной миграции ZF3600.

Стандарт

ГБ 31604.8-2016, ГБ/Т 9740-2008, ГБ/Т 5009.156-2016, ГБ/Т 5009.156-2016, ИББ00342002-2015, ИББ00102005-2015, ИББ00082002-2015.

Тестер общей миграции и нелетучих веществ ZF3600 имеет водяную баню, сушку, постоянный вес, интегрированную конструкцию системы испарения; процесс испытаний полностью автоматический постоянный вес, полностью автоматизированное выполнение, в общей сложности 36 испытательных станций, эффективное тестирование; оснащен встроенным электромагнитным устройством контроля температуры, методом пошагового расчета программы для устранения перегрева; и с аудиторским следом, простой в эксплуатации программной системой для удовлетворения потребностей пользователей в различных отраслях промышленности в отношении нового стандарта материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Полная миграция новых стандартов для испытаний материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.