Это руководство разделено на четыре (5) основных категории: лицевые покрытия, халаты, перчатки, дезинфицирующие и чистящие средства, оборудование для тестирования масок.

ПОКРЫТИЯ ДЛЯ ЛИЦА

Существует множество типов покрытий для лица, в том числе покрытия для лица, предназначенные для потребительского, медицинского и промышленного использования, каждое из которых имеет свои уникальные федеральные требования. Мы включили информацию о некоторых из этих покрытий для лица ниже:

Потребительские маски для лица (не предназначенные и не рассчитанные на детей в возрасте 12 лет и младше)
. Эти маски для лица считаются предметами одежды, подпадающими под юрисдикцию CPSC. Потребительские маски для лица должны соответствовать требованиям к воспламеняемости Закона о легковоспламеняющихся тканях. Потребительские маски для лица должны быть испытаны либо на соответствие 16 CFR, часть 1610 (Стандарт воспламеняемости текстиля для одежды), либо 16 CFR, часть 1611 (Стандарт на воспламеняемость виниловой пластиковой пленки), в зависимости от материала, используемого в конструкции.

Детские потребительские маски для лица (разработанные или рассчитанные на детей в возрасте 12 лет и младше)
. Эти маски для лица считаются предметами одежды, подпадающими под юрисдикцию CPSC, и должны соответствовать требованиям испытаний на воспламеняемость 16 CFR, часть 1610 или 16 CFR, часть 1611, как указано выше в Потребительские маски для лица (не предназначены и не рассчитаны на детей в возрасте 12 лет и младше). Однако эти маски также должны соответствовать требованиям к маркировке, тестированию и сертификации Закона о безопасности потребительских товаров (CPSA).

Все детские товары, в том числе детские маски для лица, должны иметь постоянную информацию об отслеживании, соответствовать предельным значениям общего содержания свинца и соответствовать предельным значениям содержания свинца в краске/подобном поверхностном покрытии, если на изделии присутствует краска или поверхностное покрытие. Тестирование должно проводиться в испытательной лаборатории, одобренной CPSC, а отечественные производители и импортеры этих продуктов в США также должны выдать сертификат продукта для детей.

Медицинские лицевые маски (хирургические маски и/или респираторы N95
) являются «медицинскими устройствами», подпадающими под юрисдикцию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

N95/P100 и другие респираторы как одноразового, так и многоразового использования являются средствами индивидуальной защиты, регулируемыми Национальным институтом безопасности и гигиены труда (NIOSH) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Лицевые щитки
Лицевые щитки, предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний, связанных со здоровьем, или для лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний, например, для предотвращения передачи инфекционных заболеваний (включая использование, связанное с COVID-19). ), считаются «медицинскими устройствами» под юрисдикцией FDA.

Промышленные маски
для лица Маски для лица (например, сварочные капюшоны), изготавливаемые исключительно для коммерческих целей и предназначенные для защиты пользователя от химических или физических опасностей, не подпадают под юрисдикцию CPSC. Эти продукты могут иметь рекомендации NIOSH или требования Управления по охране труда и технике безопасности (OSHA).

ПЛАТЬЯ

Так же, как и лицевые покрытия, существует множество различных типов халатов, включая халаты, используемые в немедицинских и медицинских целях. Мы включили информацию о различных типах платьев ниже:

Немедицинские халаты (не предназначенные и не рассчитанные на детей в возрасте 12 лет и младше)
. Эти халаты считаются предметами одежды в соответствии с юрисдикцией CPSC и должны соответствовать 16 CFR, часть 1610 (Стандарт воспламеняемости текстиля для одежды) или 16 CFR, часть 1611. (Стандарт воспламеняемости виниловой пластиковой пленки) в зависимости от материалов, используемых в конструкции. Как правило, отечественные производители и импортеры этих продуктов в США должны выдать Общий сертификат соответствия (GCC), удостоверяющий, что продукты соответствуют всем применимым требованиям.

Одноразовые халаты (не предназначенные и не рассчитанные на детей в возрасте 12 лет и младше)
. Эти халаты считаются предметами одежды, находящимися под юрисдикцией CPSC, и должны соответствовать 16 CFR, часть 1610 (Стандарт воспламеняемости текстиля для одежды) или 16 CFR, часть 1611 (Стандарт). на горючесть винилопластовой пленки) в зависимости от материалов, используемых в конструкции. Как правило, отечественные производители и импортеры этих продуктов в США должны выдать Общий сертификат соответствия (GCC), удостоверяющий, что продукты соответствуют всем применимым требованиям.

Детские одноразовые халаты (размером от новорожденного до 14 размера)
Одноразовые детские халаты размером от новорожденного до 9 месяцев должны соответствовать 16 CFR, часть 1610 (Стандарт воспламеняемости текстиля для одежды).

Одноразовые детские халаты размером от 9 до 14 месяцев должны соответствовать требованиям воспламеняемости для детской одежды для сна 16 CFR, часть 1615 (для размеров от 0 до 6X) или 16 CFR, часть 1616 (для размеров от 7 до 14). Согласно 16 CFR §1615.4(g)(4)(i) и 16 CFR §1616.5(c)(4)(i), одноразовые халаты, не предназначенные для стирки или химической чистки, не требуют стирки перед проверкой на воспламеняемость одежды для сна. .

Все детские одноразовые халаты должны соответствовать требованиям CPSA к маркировке, испытаниям и сертификации. Таким образом, эти продукты должны содержать постоянную информацию об отслеживании, соответствовать предельным значениям общего содержания свинца и соответствовать предельным значениям свинца в краске / аналогичном поверхностном покрытии, если на продукте присутствует краска или поверхностное покрытие. Любое применимое тестирование этих продуктов должно проводиться в испытательной лаборатории, одобренной aCPSC, а отечественные производители и импортеры этих продуктов в США также должны выдать сертификат продукта для детей.

Медицинские
халаты Халаты, предназначенные для использования в медицинских учреждениях, в том числе хирургические халаты, изолирующие халаты, хирургические изолирующие халаты, нехирургические халаты, процедурные халаты и халаты для операционных, находятся под юрисдикцией FDA.

ПЕРЧАТКИ

Существует множество различных типов перчаток, в том числе немедицинские и медицинские перчатки. Мы включили информацию о нескольких типах этих перчаток ниже:

Немедицинские перчатки
Немедицинские перчатки, не предназначенные и не рассчитанные на детей в возрасте 12 лет и младше, являются предметами одежды, регулируемыми CPSC, которые должны соответствовать требованиям воспламеняемости Закона о легковоспламеняющихся тканях.

Детские немедицинские перчатки также должны соответствовать требованиям CPSA к маркировке, испытаниям и сертификации. Таким образом, эти продукты должны содержать постоянную информацию об отслеживании, соответствовать предельным значениям общего содержания свинца и соответствовать предельным значениям свинца в краске / аналогичном поверхностном покрытии, если на продукте присутствует краска или поверхностное покрытие. Тестирование должно проводиться в испытательной лаборатории, одобренной CPSC, а отечественные производители и импортеры этих продуктов в США также должны выдать сертификат продукта для детей.

Медицинские перчатки
Перчатки, предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний, а также при лечении, смягчении последствий, лечении или профилактике заболеваний, являются «медицинскими изделиями» под юрисдикцией FDA.

Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило опудренные хирургические перчатки, опудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания хирургических перчаток, поскольку эти продукты представляют необоснованный и существенный риск заболевания или травмы, который нельзя исправить или устранить путем маркировки или изменения маркировки.

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ И ЧИСТЯЩИЕ СРЕДСТВА

Дезинфицирующие и чистящие средства регулируются различными федеральными агентствами в зависимости от ингредиентов продукта и предполагаемого использования. К вашему продукту может применяться одно или несколько из приведенных ниже правил.

Кроме того, Закон об упаковке для предотвращения отравления (PPPA) требует, чтобы некоторые бытовые товары, содержащие какие-либо вещества, перечисленные в 16 CFR §1700.14, имели специальную упаковку для защиты детей от серьезных травм или болезней при обращении с такими веществами, их использовании или проглатывании.

Потребительские чистящие
средства Бытовые чистящие средства подпадают под юрисдикцию CPSC, если они являются опасными веществами в соответствии с Федеральным законом об опасных веществах (FHSA). Продукт является опасным веществом, если: (1) вещество или смесь веществ могут причинить серьезные телесные повреждения или серьезное заболевание при обычном или разумно предсказуемом обращении или использовании, включая разумно предсказуемое проглатывание детьми; и (2) вещество или смесь веществ являются токсичными, коррозионными, раздражающими, сильными сенсибилизаторами, легковоспламеняющимися или горючими или создают давление в результате разложения, нагревания или другими способами.

Раздел 2(p)(1) FHSA,15 USC §1261(p)(1) требует, чтобы на этикетках опасных веществ были определенные предупреждающие надписи – требования к маркировке см. в 16 CFR §1500.121.

Мыло
Обычное мыло, изготовленное в основном из жиров и щелочей и производимое для потребительского использования, является настоящим мылом (не косметикой или лекарствами) и подпадает под юрисдикцию CPSC. С этой целью CPSC не предъявляет особых требований к маркировке такого обычного мыла.

Тем не менее, эти продукты по-прежнему подпадают под действие общих требований к предупредительной маркировке, применимых к опасным веществам в соответствии с FHSA. Продукт считается опасным веществом, если: (1) вещество или смесь веществ могут причинить серьезные телесные повреждения или серьезное заболевание при обычном или разумно предсказуемом обращении или использовании, включая разумно предсказуемое проглатывание детьми, и (2) вещество или смесь веществ является токсичной, коррозионной, раздражающей, сильно сенсибилизирующей, легковоспламеняющейся или горючей или создает давление в результате разложения, нагревания или иным образом.

Мыло, предназначенное для таких целей, как увлажнение, ароматизация кожи или дезодорация тела пользователя, является «косметикой» под юрисдикцией FDA. Мыло, предназначенное для лечения или предотвращения заболеваний (например, путем уничтожения микробов) или для лечения кожных заболеваний, таких как прыщи или экзема, является «лекарственными средствами» под юрисдикцией FDA.

Дезинфицирующие средства для рук
Жидкие, гелеобразные или пенные дезинфицирующие средства для рук, используемые для уменьшения количества инфекционных агентов на руках, являются «лекарствами» под юрисдикцией FDA.

Противомикробные продукты/дезинфицирующие
средства Эти продукты регулируются Агентством по охране окружающей среды США (EPA) в соответствии с Законом о контроле за токсичными веществами (TSCA). В соответствии с TSCA EPA требует соблюдения требований к отчетности, ведению записей и испытаний и накладывает ограничения на определенные химические вещества и / или смеси, включая определенные дезинфицирующие средства.

Коммерческие чистящие средства
Если эти продукты предназначены только для коммерческого использования или продаются исключительно коммерческим организациям, они должны соответствовать требованиям OSHA. OSHA требует, чтобы производители и импортеры химических веществ наносили на свою продукцию специальные этикетки в соответствии со Стандартом информирования об опасности.

Устройства для дезинфекции ультрафиолетом (УФ)
Медицинские устройства для дезинфекции ультрафиолетом, которые используют ультрафиолетовый свет для дезинфекции поверхности путем создания бактерицидного эффекта и которые предназначены для усиления дезинфекции поверхностей в медицинских учреждениях после ручной очистки, являются «медицинскими изделиями» в соответствии с юрисдикция FDA.

ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ МАСОК

Маска Детектор эффективности бактериальной фильтрации (BFE)

Он используется для проверки процентного содержания материалов, содержащих взвешенные частицы бактерий, при заданной скорости потока. Метод одновременного сравнительного отбора проб с двойным газовым трактом используется для повышения точности отбора проб, который подходит для проверки эффективности бактериальной фильтрации медицинских хирургических масок отделами метрологического контроля, научно-исследовательскими институтами, производителями медицинских масок и другими соответствующими отделами.

Стандарты: YY0469-2004, YY/T 0969-2013, ASTMF2100, ASTMF2101, EN14683

Тестер фильтрации твердых частиц в маске для лица

Он предназначен для проверки эффективности фильтрации защитных масок и медицинских масок, а также для определения устойчивости обычных тканей и медицинских защитных масок к постоянному потоку воздуха.

Стандарты: ASTM2299, NIOSH, GB/T 32610-2016, GB 2626-2006, GB19082-2009, GB 19083-2010GB 24539-2009, YY 0469-2011, YYT0969-2013

Маска Тестер проникновения синтетической крови

Тестер проникновения синтетической крови в маску подходит для проверки устойчивости масок к проникновению синтетической крови при различных уровнях испытательного давления.

Принцип

Материал маски испытывали с синтетической кровью при постоянном приложенном давлении, и визуально проверяли проникновение синтетической крови на материал.

Стандарт

ГБ 19083-2010, ASTM F1862, ISO 22609, ASTM F2100, EN 14683

Тестер сопротивления воздушному потоку лицевой маски и дифференциального давления

Заявление

Используется для проверки сопротивления воздушному потоку лицевой маски и испытания на перепад давления для проверки воздухопроницаемости, а также может использоваться для проверки перепада давления в газообменнике из текстильных материалов.

принцип

Выход воздушного потока задается газовым расходомером, воздушный поток проходит через определенную площадь испытуемого образца, текущее давление фиксируется датчиком давления и вычисляется перепад давления.

Стандарты YY0469-2011, YY0969-2013, ASTM F2100, EN 14683, EN 149

Тестер сопротивления дыханию

Заявление

Тестер сопротивления дыханию подходит для определения сопротивления вдоху и выдоху респираторов и защитных масок в определенных условиях, а также для соответствующего тестирования и проверки обычных масок производителями национальных инспекционных органов по охране труда.

Стандарт
NIOSH-42CFR-84, EN 143, GB2626-2006, GB/T32610-2016

Тестер герметичности клапана выдоха медицинской маски

Заявление

Используется для определения герметичности дыхательного клапана маски.

Стандарт: НИОСХ, ГБ2626-2019,

Ссылка: https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-series-respirators-and-other-personal-protective-equipment-ppe-health-care-personnel-use